Herstellung generischer Medikamente und Behandlung von Patienten in ärmeren Ländern in Gefahr

Indien: Patentgesetz Interview

Indien will sein Patentgesetz ändern, um es den Anforderungen der Welthandelsorganisation (WTO) anzupassen. Diese Änderung wird den Zugang zu Nachahmermedikamenten (Generika) grundsätzlich erschüttern. Die Behandlung wird in Zukunft für Kranke aus ärmeren Ländern eingeschränkt sein und neue Medikamente und Innovationen werden ihnen verweigert. Dies gilt besonders für die Behandlung von HIV/Aids. Annick Hamel von der Medikamentenkampagne von Ärzte ohne Grenzen im Interview:

Warum will Indien das Patentgesetz ändern?

Die WTO hat den Schwellenländern 1995 zehn Jahre Zeit gegeben - mit dem Jahr 2005 als Puffer -, um ihre Gesetzgebung den Anforderungen des TRIPS-Abkommens (TRIPS: Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) anzupassen. Die reichen Länder mussten dies bereits bis 1996 tun, die ärmsten Länder haben Zeit bis 2016.

Welche Folgen werden für die Patienten entstehen?

Heute kommen indische Generika der Hälfte der insgesamt 700 000 HIV/Aids-Patienten zugute, die mit antiretroviralen Medikamenten behandelt werden. Unter den 25 000 in Aids-Prgrammen von Ärzte ohne Grenzen betreuten Patienten liegt dieser Anteil bei 70 Prozent. Die erste Generation der antiretroviralen Medikamente ohne Patent kostet 200 Dollar pro Patient und Jahr. Aber wenn diese Kranken eine Therapie der zweiten Linie - die patentiert sein wird - brauchen, steigt der Preis für ihre Behandlung auf 2000 Dollar im Jahr in den ärmsten Ländern und auf 5000 Dollar pro Jahr in den Schwellenländern Lateinamerikas. Man traut sich kaum, sich vorzustellen, was mit der dritten Generation der antiretroviralen Medikamente passieren wird ...

Welche Konsequenzen wird dies auf den Zugang zu Medikamenten haben?

Medikamente, die neu auf den Markt kommen, können nicht mehr kopiert werden. Durch diese neuen Bestimmungen wird den Patienten der ärmeren Länder der Fortschritt vorenthalten. Zugang zu Generika wird nur noch eine Ausnahme mit komplizierten Bedingungen darstellen, dass dies eventuell sogar ganz unmöglich wird. Zudem muss man befürchten, dass der Preis jeder Neuentwicklung für die Kranken der ärmeren Länder unerschwinglich sein wird. Denn es war die neu entstandene Konkurrenz auf dem Markt durch die Generika, die die Pharmaunternehmen zur Preissenkung verpflichtete. Dies gilt insbesondere für die Behandlung von HIV/Aids. Im Jahr 2000 kosteten die antiretroviralen Medikamente durchschnittlich 10 000 US-Dollar im Jahr pro Patient, heute kosten dieselben Kombinationen rund 500 US-Dollar als Markenmedikamente und rund 200 US-Dollar als Generika.

Betrifft diese Änderung alle Medikamente?

Die Medikamente aus der Zeit vor 1995 sind nicht betroffen, bereits existierende Generika können weiterhin produziert und gehandelt werden. Alle neuen Moleküle jedoch, die von diesem Jahr an aus den Laboren kommen, sind patentierbar. Die seit 1995 entwickelten Medikamente können in Indien patentiert werden, wenn ein Antrag in der dafür vorgesehenen "Mailbox" einging. Wenn der Antrag auf ein Patent bestätigt wird, ist es nicht möglich, davon ohne Weiteres eine generische Version herzustellen.

Welche Veränderungen bringt das neue Gesetz mit sich?

Einmal patentiert, sind die Medikamente mindestens 20 Jahre lang geschützt. Es wird also für die indischen Produzenten nicht mehr möglich sein, Nachahmerprodukte der in Indien patentierten Medikamente einfach so wie bislang herzustellen.

Sind die Medikamente gegen HIV/Aids aus der Anfangszeit betroffen?

Wir machen uns insbesondere Sorgen um die Kombination AZT/3TC, die unter dem Namen Combivir von GlaxoSmithKline vertrieben wird. Das indische Labor Cipla produziert hiervon das Nachahmerprodukt Duovir. Die beiden Moleküle AZT und 3TC für sich genommen sind nicht patentierbar, denn sie stammen aus der Zeit vor 1995. Aber die Kombination wurde erst 1997 "entdeckt" und wir glauben, dass sie der Inhalt eines Antrags ist, der in der indischen "Mailbox" eingegangen ist. Wenn Indien morgen ein Patent auf Combivir ausstellt, kann Cipla seine generische Version nicht mehr herstellen. Combivir ist deutlich teurer als die Version von Cipla, die 197 Dollar im Jahr kostet. GlaxoSmithKline bietet das Medikament für 237 Dollar in den ärmsten Ländern an, aber in China, wo schon ein Patent besteht, wird es für 1300 Dollar verkauft. Sieben Mal teurer als das Generikum!

Hat Indien überhaupt einen Handlungsspielraum?

Indien kann ein relativ nachgiebiges Gesetz einführen. Es kann zum Beispiel beschließen, Patente weder für Kombinationen zuzulassen, noch für die sogenannten "me-too"- Medikamente, das heißt neue Versionen von bekannten Medikamenten, deren Veränderung aber keinen therapeutischen Fortschritt beinhaltet. Oder aber einen Ausschluss von Patenten auch für bereits existierende Medikamente, für die man eine neue Indikation findet. Das sind alles Aspekte über die kürzlich in Indien debattiert wurde.

Werden neue Generika nach dieser Gesetzesänderung nicht mehr verfügbar sein?

Das TRIPS-Abkommen sieht Mechanismen zur Produktion von Generika vor, wie etwa den Antrag auf eine Zwangslizenz. Cipla kann auch ohne Einverständnis des Patentinhabers von der indischen Regierung die Erlaubnis zur Produktion eines Generikums verlangen. Auch eine Organisation wie Ärzte ohne Grenzen kann eine Zwangslizenz beantragen. Aber dieser Vorgang ist so kompliziert und die Patentinhaber so mächtig, dass die Aussicht auf Erfolg eines Antrags nur gering ist.

Wie sehen die Perspektiven für den Zugang zu Medikamenten aus?

Wenn das Gesetz einmal in Kraft getreten ist wird der Zugang zu Generika schwieriger sein. Aber man darf es nicht als Unabwendbarkeit ansehen, dass Patienten in ärmeren Ländern nur über alte Medikamente zu ihrer Behandlung verfügen können. Die internationale Gesundheitspolitik kann sich nicht darauf ausruhen, dass einige Produzenten in manchen Ländern Medikamente zu erschwinglichen Preisen herstellen, wie das hier mit den indischen Generika der Fall ist. Die internationalen Akteure müssen sich unbedingt wieder mit dieser Frage befassen und neue Regeln schaffen, die den Zugang aller Menschen zu Medikamenten mit erschwinglichen Preisen ermöglichen.