Cepheid, senk den Preis für GeneXpert-Tests!

Das GeneXpert-System von Cepheid ist ein in sich geschlossenes, eigenständiges, vollständig integriertes und automatisiertes Testgerät. Mit den passenden GeneXpert-Kartuschen kann auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis, sexuell übertragbare Infektionen und weitere Krankheiten getestet werden.

Die molekularen Schnelltests von GeneXpert haben seit ihrer Markteinführung im Jahr 2010 u.a. die Diagnosemethode von Tuberkulose revolutioniert. Inzwischen empfiehlt die WHO diese Tests zur Diagnose der herkömmlichen Tuberkulose, der resistenten Tuberkulose und der extrem resistenten Tuberkulose. Viele Länder greifen aber, da die GeneXpert-Tests zu teuer sind, auf veraltete Methoden zurück, wie die Sputumabstrichmikroskopie - eine Technologie aus dem späten 19. Jahrhundert - und die Mykobakterienkultur - eine Methode, die Wochen braucht, um ein genaues Ergebnis zu liefern.  

Weil sie einen exakten und schnellen Nachweis von Tuberkulose und Resistenzen bieten, spielen die Tests von GeneXpert eine entscheidende Rolle bei der klinischen Entscheidungsfindung und der rechtzeitigen Einleitung einer Behandlung. 

Cepheid ist ein Diagnostikunternehmen mit Sitz in Kalifornien, USA, das GeneXpert-Tests für eine Reihe von Infektionskrankheiten herstellt. Es wurde 1996 gegründet, nachdem die Technologie für das GeneXpert-System in den frühen 1990er Jahren an der Universität von Kalifornien entwickelt worden war. Das Unternehmen ging im Jahr 2000 an die Börse und wurde Ende 2016 von der Danaher Corporation, einer US-amerikanischen Finanzinvestitionsgesellschaft, für 4 Milliarden Dollar übernommen.

Danaher rangiert auf Platz 132 der Fortune-500-Liste und meldete für 2023 einen Umsatz von mehr als 31 Milliarden US-Dollar. 

Cepheid und Danaher haben erklärt, dass sich die Produktionskosten auf 7.97 US-Dollar belaufen. Wie sich dieser Preis genau zusammensetzt, ist jedoch nicht nachvollziehbar, da die Unternehmen die Produktionskosten nicht transparent machen.

Daher haben wir ein unabhängige Analyse in Auftrag gegeben. Diese hat ergeben, dass die Herstellungskosten eines GeneXpert-Tests bei einem jährlichen Absatz von 10 Millionen Stück zwischen 3 und 4,6 US-Dollar liegen müssen.  

Die Analyse zeigte weiter, dass es keinen großen Unterschied zwischen der Herstellung von Kartuschen für die verschiedenen Krankheiten, für die die Technologie eingesetzt werden kann, gibt. Daher ließen sich die Produktionsmengen der Kartuschen krankheitsübergreifend zusammenfassen und so die Produktionskosten senken. 

GeneXpert-Tests wurden ab 2012 zu einem ausgehandelten Vorzugspreis für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf den Markt gebracht. Der Preis für den Test auf Tuberkulose und Resistenzen wurde auf 9,98 US-Dollar festgelegt, für den Test auf extrem resistente Tuberkulose auf 14,90 US-Dollar. Für HIV-, HPV- und Hepatitis-Tests wurden 14,90 US-Dollar angesetzt. 

Der Preis gilt für öffentliche Auftraggeber und Nichtregierungsorganisationen in 145 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Der gedeckelte Preis von 9,98 US-Dollar für den Tuberkulose- und Resistenzen-Test war das Ergebnis eines zehnjährigen Aufkaufs des Tests durch die WHO und Unitaid im Jahr 2012.  

Mit Ausnahme des Tests auf extrem resistente Tuberkulose, dessen Preis im Januar 2023 von 19,80 US-Dollar auf 14,90 US-Dollar gesenkt wurde, sind die Preise für alle GeneXpert-Tests in den letzten 10 Jahren unverändert geblieben. 

Preise für GeneXpert-Tests für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen: 

• TB und Resistenzen: 9.98 / 14.90 US-Dollar. 
• HIV / HIV-Frühdiagnose bei Kindern: 14.90 US-Dollar. 
• Hepatitis C: 14.90 US-Dollar. 
• Hepatitis B: 14.90 US-Dollar. 
• Covid-19: 14.90 US-Dollar. 
• Humane Papillomaviren (HPV): 14.90 US-Dollar. 
• Gonorrhoe und Chlamydien: 16.20 US-Dollar. 
• Trichomoniasis: 19 US-Dollar. 
• Ebola-Viruserkrankung: 19.80 US-Dollar. 

Wir haben gemeinsam mit der Treatment Action Group (TAG) eine Studie zu den öffentlichen Investitionen in die Forschung und Entwicklung des GeneXpert-Diagnosetestsystems für Infektionskrankheiten von Cepheid durchgeführt.   

Die Analyse ergab, dass die öffentliche Hand in den letzten zehn Jahren mindestens 252 Millionen US-Dollar in die GeneXpert-Entwicklung investiert hat.  

Diese beträchtlichen öffentlichen Investitionen stehen in krassem Gegensatz zum Mangel an erschwinglichen Preisen und günstigen Service- und Wartungsbedingungen von Cepheid für GeneXpert in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. 

Da Cepheid nicht transparent macht, wie viel die Herstellung der GeneXpert-Tests kostet, haben wir 2018 ein unabhängiges Ingenieurbüro mit einer Schätzung beauftragt.  

Die Analyse ergab, dass die Kosten für die Herstellung eines GeneXpert-Tests bei einem jährlichen Absatz von 10 Millionen Stück zwischen 3 und 4,6 US-Dollar liegen müssen. Die Analyse zeigte weiter, dass es keinen großen Unterschied zwischen der Herstellung von Kartuschen für Tuberkulose und für andere Krankheiten gibt. Daher ließe sich die Produktionsmenge der Kartuschen Krankheitsübergreifend zusammenfassen und so die Produktionskosten senken.  

Cepheid berechnet uns und Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen daher mehr als das Zwei- bis Vierfache dessen, was die Herstellung der einzelnen Tests kostet.   

In dem Abnahmevertrag mit der WHO und Unitaid von 2012 wurde der Preis für den Test auf Tuberkulose und Resistenzen auf 9,98 US-Dollar festgelegt, Grundlage für diesen Preis war ein prognostizierter Jahresabsatzes von 4,7 Millionen Tests. Diese Menge wurde aber innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Zehnjahresvereinbarung, also schon 2014, übertroffen und ist heute mindestens dreimal so hoch.  

Wichtig ist auch, dass Cepheid 2021 mindestens 45 Millionen Covid-Kartuschen verkauft hat. Trotz des exponentiellen Anstiegs der Verkaufszahlen und obwohl nachgewiesen ist, dass die Herstellung eines GeneXpert-Tests das Unternehmen weniger als 5 US-Dollar kostet, verlangt Cepheid von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weiterhin hohe Preise.   

Als humanitäre Organisation, die in mehr als 70 Ländern medizinische Nothilfe leistet, wissen wir, dass der Zugang zu diagnostischen Instrumenten viele Leben retten kann. Die unverantwortlichen und überhöhten Preise von Cepheid behindern die Ausweitung lebensrettender Tests und Behandlungen. 

Der Hersteller Cepheid und sein Mutterkonzern Danaher haben am 19. September 2023 angekündigte den Preis für GeneXpert-Test für Tuberkulose um 20% zu senken. Das ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung und kommt nach jahrelangem öffentlichem Druck.  

Die angekündigte Preissenkung gilt jedoch nicht für alle GeneXpert-Tests, nicht einmal für alle Formen von Tuberkulose: Der Test zur Diagnose der tödlichsten Form von Tuberkulose kostet nach wie vor 14,90 US-Dollar - und ist damit immer noch mehr als dreimal so hoch wie die Produktionskosten. Auch die hohen Preise für die Test für andere Krankheiten bleiben bestehen. 

Deutschland zahlt bis 2025 insgesamt 1,3 Milliarden Euro an den Globalen Fond zur Bekämpfung von Aids, Tuberkulose und Malaria. Der Global Fond ist eine unabhängige, gemeinnützige Stiftung, die das Ziel verfolgt alle drei Epidemien weltweit zu beseitigen. Da die deutsche Bundesregierung hier massiv investiert, sollte sie großes Interesse daran haben, dass die Gelder aus dem Globalen Fond so kosteneffizient wie möglich eingesetzt werden.  

Würde sich der Preis der GenXpert Tests auf 5 Dollar reduzieren, könnten deutlich mehr Menschen Zugang zu einer genauen und günstigen Diagnose bekommen. Denn überteuerte Preise wie bei den GenXpert-Kartuschen belasten die Ausgaben des Globalen Fonds und führen dazu, dass weniger Gelder zur Bekämpfung von Krankheiten im Globalen Süden zur Verfügung stehen.  

Außerdem hat die deutsche Bundesregierung 2022 insgesamt fast 28 Millionen Euro an die Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) gegeben. Diese ist eine internationale Stiftung, die die Entwicklung von Diagnostika für armutsassoziierte Krankheiten und vernachlässigte Tropenkrankheiten unterstützt. FIND war ebenfalls an der Entwicklung der GenXpert Test beteiligt. Die Stiftung hat ausdrücklich zum Ziel, dass die Innovationen, die über die Stiftung gefördert werden, für Länder mit mittlerem und niedrigem Einkommen bezahlbar und zugänglich sind. Bei den GenXpert-Test zeigt sich jedoch, dass dieses Ziel nicht eingehalten wird.  

Wir engagieren uns seit rund 30 Jahren in der Behandlung von Tuberkulose (TB) und der größte nichtstaatliche Akteur in diesem Bereich. Dabei arbeiten wir oft mit nationalen Gesundheitsbehörden zusammen, um Menschen in verschiedensten Situationen zu behandeln; darunter Konfliktgebiete, städtische Slums, Gefängnisse, Geflüchtetencamps und ländliche Gebiete. 2022 haben wir in mehr als 60 Projekten zu Tuberkulose in 41 Ländern mehr als 17.000 Menschen behandelt. Davon hatten 2.300 resistente Tuberkulose.  

Wir engagieren uns für kürzere und sichere Behandlungsschemata für resistente Tuberkulose. In der von uns geleiteten TB-PRACTECAL-Studie wurden zwei sechsmonatige Behandlungsschemata evaluiert. Im Dezember 2022 veröffentlichte die WHO aktualisierte Leitlinien für die Behandlung von resistenter TB und empfahl diese Vorgehensweise anstelle der bestehenden, längeren Schemata.

Eine schnelle und genaue Diagnose von Tuberkulose und Medikamentenresistenz durch molekulare Tests sowie die Tuberkulosetests von GeneXpert, ist entscheidend für die sinnvolle Umsetzung dieser Empfehlungen und um Leben zu retten. 

Weitere Informationen zur Krankheit finden Sie auf dieser Seite: Tuberkulose.