Schlechte Nachricht für viele Hepatitis-C-Patienten - Patent auf Medikament hat weiter Bestand

Am 14.9.2018 entschied das Europäische Patentamt, das Patent auf das Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir nicht zu kippen. Wir begleiteten die Verhandlung mit aktivem Protest.

Weltweit leben rund 80 Millionen Menschen mit Hepatitis C – doch beinah neun von zehn Patientinnen und Patienten müssen auf die effektive Behandlung warten. Ein Grund: Das Patent des Pharmakonzerns Gilead Science auf das Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir. Das Patent ermöglicht dem Konzern, einen extrem hohen Preis zu verlangen. In vielen Ländern – auch in Europa – wird die teure Behandlung rationiert. Und das, obwohl das Sofosbuvir-Patent aufgrund mangelnder Erfindungshöhe nicht gerechtfertigt ist.

Bereits im März 2017 hat Ärzte ohne Grenzen zusammen mit Organisationen aus 17 Ländern beim Europäischen Patentamt (EPA) Einspruch gegen das Patent des Pharmakonzerns Gilead Science eingelegt. Am 13. September 2018 entschied die Behörde begleitet von Protesten, dass das Patent auf Sofosbuvir weiterhin Bestand hat, wenn auch mit kleinen Änderungen. Die Entscheidung erlaubt Gilead Sience ein Patent auf eine pharmazeutisch inaktive Komponente, die im Körper während der Synthese von Sofosbuvir entsteht. In der Konsequenz wird das Monopol von Gilead damit nicht aufgehoben.

Berufung gegen EPA-Entscheidung zu Patent auf Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir

Gaelle Krikorian von der Medikamentenkampagne von Ärzte ohne Grenzen kommentiert den EPA-Beschluss wie folgt: „Die Entscheidung zeigt eindeutig wie multinationale pharmazeutische Konzerne es schaffen, das Patentsystem auszunutzen und auszuhöhlen, so dass sie sich von jeglicher Konkurrenz abschotten und völlig überhöhte Preise verlangen können. Wir werden gegen die heutige Entscheidung des Patentamts in Berufung gehen, da wir nach wie vor davon überzeugt sind, dass das Europäische Patentamt das Patent hätte kippen müssen. Jedes Patent, das in Europa vergeben wird, hat nicht nur Auswirkungen auf den bezahlbaren Zugang zu Medikamenten in Europa, sondern auch auf den Zugang in vielen ärmeren Ländern, denen es an Kapazitäten mangelt, Patentanträge rigoros zu prüfen und welche stattdessen den Entscheidungen des Europäischen Patentamts folgen.“

Hintergrund: Die 1000-Dollar-Pille Sofosbuvir

Der Hersteller Gilead Sciences brachte das Medikament Sofosbuvir zur Behandlung von Hepatitis C in den USA anfänglich zu einem Preis von 1.000 US-Dollar pro Pille auf den Markt. In Europa schwanken die Kosten für eine zwölfwöchige Behandlung mit Sofosbuvir stark. Während eine Behandlung in Griechenland etwa 11.000 Euro kostet, variieren die Preise in Frankreich zwischen 27.800 und 41.000 Euro. In Deutschland kostet die Behandlung sogar rund 50.400 Euro. Bereits eine Tablette kostet etwa 600 Euro. Würden alle 300.000 Hepatitis-C-Patienten in Deutschland mit Sofosbuvir behandelt, würde das die deutschen Krankenkassen 15 Milliarden Euro kosten. Das wäre fast die Hälfte aller Ausgaben für Arzneimittel der gesetzlichen Krankenversicherungen im Jahr 2016.

Studien belegen inzwischen, dass sich die Herstellungskosten allerdings nur auf einen US-Dollar pro Pille belaufen. Die exorbitanten Preise führen weltweit zu erheblichen Zugangsbeschränkungen. Hepatitis-C-Medikamente werden in einigen Ländern rationiert und nur die gravierendsten Fälle behandelt. Gleichzeitig sind wegen des Patentschutzes auf das Medikament Sofosbuvir in vielen Ländern keine kostengünstigen Generika erhältlich – obwohl diese bereits hergestellt werden. Uns ist es gelungen, für die Patienten in unseren weltweiten Projekten generische Präparate für einen Bruchteil des ursprünglichen Preises zu beziehen. Dadurch kostet eine zwölfwöchige Behandlung nur noch 120 US-Dollar. Im Jahr 2015 mussten wir dafür noch zwischen 1.400 und 1.800 US-Dollar bezahlen. Doch weltweit haben viele Betroffene immer noch keinen Zugang zu den vergünstigten Medikamenten.

Schätzungen zufolge wurden bis Ende 2016 nur 2,1 Millionen Menschen mit neueren, auf Sofosbuvir basierenden Behandlungsmethoden behandelt. Doch noch immer warten mehr als 68,9 Millionen Menschen auf den Zugang zu den neuen direkt wirkenden antiviralen Medikamenten wie Sofosbuvir.

Hepatitis C und Behandlungsfortschritte im Überblick

Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit, die zu schweren Leberschäden führt. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sterben daran jedes Jahr circa 490.000 Menschen. Das Hepatitis-C-Virus (HCV) wird meist über das Blut übertragen. Die Betroffenen infizieren sich unter anderem durch verunreinigte und nicht sterile medizinische Instrumente, unzureichend kontrollierte Bluttransfusionen und Organtransplantate sowie beim Drogengebrauch. Zusätzlich sind schätzungsweise zwischen vier und fünf Millionen Menschen weltweit mit HIV und Hepatitis C ko-infiziert. HIV beschleunigt das Voranschreiten der Hepatitis-C-Erkrankung. In reicheren Ländern ist Hepatitis C die häufigste Todesursache von Menschen, die mit HIV leben.

Durch die Behandlung mit so genannten „direct acting antivirals“, also direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs), haben sich die Behandlungsmöglichkeiten von Hepatitis C seit 2013 deutlich verbessert. Vor der Einführung der DAAs bestand die Therapie aus Injektionen und Tabletten. Die neuen Medikamente setzen nun direkt bei der Virusvermehrung an. Die Injektionen fallen weg, die Behandlung erfolgt nur noch mit Tabletten. Außerdem ist die Behandlungsdauer kürzer, die Heilungschancen sind größer und die Nebenwirkungen geringer. Doch aufgrund extrem hoher Preise der neuen Medikamente sind diese für den Großteil der Erkrankten unbezahlbar. Das Medikament Sofosbuvir ist dabei nicht das einzige, aber das bekannteste Beispiel, da es die Grundlage der meisten Hepatitis-C-Kombinationstherapien bildet.