Fortschritt für HIV/Aids-Behandlung in ärmeren Ländern - Wirksamkeit eines generischen Kombinationspräparats durch klinische Studie nachgewiesen

Berlin, 2. Juli 2004. Zum ersten Mal ist in einer offenen klinischen Studie in einem Entwicklungsland die Wirksamkeit eines Kombinationspräparates (Triomune®) zur Behandlung von HIV/Aids nachgewiesen worden. Das Präparat besteht aus drei generisch hergestellten antiretroviralen Medikamenten, die in einer einzigen Tablette zusammengefasst sind. Die klinische Studie (ANRS 1274), die bei 60 Patienten in Yaoundé, Kamerun, durchgeführt wurde, weist die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels nach. Die Ergebnisse der Studie wurden vom Forschungsinstitut für Entwicklung in Kamerun (Institut de Recherche pour le Développement - IRD) und Ärzte ohne Grenzen am Freitag in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.

Generisch hergestellte Kombinationspräparate spielen eine Schlüsselrolle in der Verbesserung des Zugangs zur HIV/Aids-Behandlung in ärmeren Ländern. Die Kombinationspräparate, die aus drei antiretroviralen Medikamenten bestehen, haben zwei Vorteile gegenüber herkömmlichen antiretroviralen Dreifachtherapien: Sie sind in Form einer einzigen Tablette einfach einzunehmen und als Generika wesentlich kostengünstiger als die Markenprodukte.

ANRS 1274 ist die erste klinischen Studie, die wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit und die Sicherheit von generischen Kombinationspräparaten liefert. Obwohl die Qualität dieser Arzneimittel bereits von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestätigt worden war, hat das Fehlen einer wissenschaftlichen Studie bislang einige internationale Geldgeber davon abgehalten, diese Medikamente zu finanzieren.

Die Studie wurde im Rahmen des Kameruner Aids-Kontrollprogramms von einem Forscherteam des IRD und Ärzte ohne Grenzen in zwei Krankenhäusern in Yaoundé durchgeführt. Von den 60 in dieser Studie behandelten Patienten zeigten 92 Prozent ein vollausgeprägtes Krankheitsbild von Aids. Die Patienten wurden mit dem Präparat Triomune® behandelt, das drei antiretrovirale Medikamente zwei verschiedener Klas-sen kombiniert: Lamivudin, Stavudin und das vom deutschen Hersteller Böhringer-Ingelheim entwickelte Nevirapin. Die Behandlung besteht aus je einer Tablette morgens und abends.

Triomune® wird von der indischen Pharmafirma Cipla produziert und ist mittlerweile eine der meist genutzten Standardtherapien zur Behandlung von HIV/Aids in ärmeren Ländern. "Die Studie beweist, dass Kombinationspräparate als Therapie der ersten Wahl in ärmeren Ländern eingesetzt werden können", sagte einer der Koordinatoren der Studie, Eric Delaporte vom IRD und der Universität von Montpellier. Nach einem Therapiezeitraum von sechs Monaten war bei 80 Prozent der Patienten die Viruslast im Blut unter die Nachweisbarkeitsgrenze gesunken. Zudem hatte sich das Immunsystem der Patienten deutlich erholt, wie der deutliche Anstieg der T-Helferzellen beweist. Die Behandlung wurde äußerst zuverlässig durchgeführt. Nur ein Patient brach die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen der Medikamente ab.

Zudem wies eine pharmakologische Untersuchung nach, dass die Konzentration des Wirkstoffs im Blut sehr zufriedenstellend war und sich nicht von den Werten unterschied, die bei der Therapie mit Markenprodukten festgestellt werden.

"Triomune® erzielt Resultate, die vergleichbar sind mit den Ergebnissen, die mit Markenprodukten in reichen Ländern erreicht werden," so Eric Delaporte. "Dank dieser Ergebnisse können nun wissenschaftliche Bedenken nicht länger als Einwand gegen den Einsatz von Kombinationspräparaten in ärmeren Ländern angeführt werden."

In Kamerun, wo die HIV/Aids-Therapie vom Staat subventioniert wird, kostet die Behandlung mit Triomune® 20 US-Dollar im Monat. Der Preis für die Dreifachtherapie mit Markenprodukten liegt bei 35 US-Dollar monatlich. In anderen Ländern kann der Preisunterschied zum Teil das Doppelte betragen. Die Ergebnisse der Studie sollen dazu beitragen, dass zukünftig mehr HIV-Infizierte Zugang zu lebensverlängernden antiretroviralen Medikamenten erhalten.

Die Studie "Effectiveness and safety of a generic fixed-dose combination of nevirapine, stavudine, and lamivudine in HIV-1-infected adults in Cameroon: open-label multicentre trial" erschien in The Lancet 2004, 364, pp.29-34

Wissenschaftliche Kontakte: Eric Delaporte: IRD/Montpellier, Tel.: +33-467 41 62 97, eric.delaporte@mpl.ird.fr; Sinata Koulla Shiro: Hôpital Central de Youndé, Tel.: +237 223 38 97, koullasinata@yahoo.fr; Eitel Mpoudi-Ngole: Hôpital Militaire de Yaoundé, Tel. : +237 222 62 58, empoudi@yahoo.uk

Weitere Informationen: Ärzte ohne Grenzen Pressestelle, Kattrin Lempp, Tel.: 030-22 33 77 00