Prognose: Kurzfristig Erleichterung - Langfristig Schmerzen. Die Zukunft generischer Medikamente aus Indien

Indien: Prognose

Hintergrund

In Mitten von öffentlichen Protesten und internationaler Medienaufmerksamkeit hat das indische Parlament am 23. März 2005 ein neues Patentgesetz angenommen und verabschiedet. Das bestehende Patentrecht von 1970 wurde dahingehend geändert, dass nun Patente auf pharmazeutische Produkte gewährt werden können. Dies war seit 1970 nicht möglich und indische Firmen konnten dadurch eigene generische Versionen von Medikamenten herstellen. Indien musste diese Änderungen zum 01. Januar 2005 vornehmen, um seinen Verpflichtungen gemäß des TRIPS* Abkommen der Welthandelsorganisation (WTO) nachzukommen.

Ärzte ohne Grenzen wird die Auswirkungen des neuen indischen Patentgesetzes auf die Preise von Medikamenten weiterhin beobachten. Zugleich wird die Organisation mit Anderen daran arbeiten, dass das neue Gesetz im Sinne des größtmöglichen Zugangs zu erschwinglichen, lebenswichtigen Medikamenten in Entwicklungsländern eingesetzt wird.

Das von Indien eingeführte System der automatischen Lizenzierung bietet in gewissem Maße eine sofortige Vereinfachung der Herstellung von Generika von existierenden Medikamenten. Ausgeweitet auf neue Medikamente könnte es ein Modell für die Zukunft sein: Diejenigen, die ein Medikament entwickeln, würden durch ein Gebührensystem entschädigt, während der Wettbewerb mit den Herstellern von Generika weiterhin bezahlbare Preise garantieren würde.

Einsatz für einen gesicherten Zugang

Langfristig wird nur ein durchdachtes System von Zwangslizenzierungen der Weg zur Sicherung des generischen Wettbewerbs für neuere, noch nicht in Indien hergestellte Medikamente sein. Jedoch befürchtet Ärzte ohne Grenzen, dass die Voraussetzungen für Zwangslizenzen im Patentgesetz unnötig beschwerlich sein könnten und möglicherweise zu rechtlichen oder administrativen Verzögerungen führen. Eventuell könnte es zu langwierigen gerichtlichen Prozessen zwischen dem Halter des Patents und den potenziellen Nachahmern eines Medikaments kommen.

Weitere wichtige Bestimmungen des neuen Patentgesetzes sind folgende:

  • Die so genannte "pre-grant- Opposition" wurde wieder hergestellt. Wie im Patentgesetz von 1970 festgelegt, kann sich jeder Bürger gegen die Gewährung eines Patents aussprechen, nachdem die Beantragung des Patents öffentlich bestätigt wurde.
  • Der Export von Medikamenten, die unter einer Zwangslizenz hergestellt wurden, ist nach Benachrichtigung durch das Importland möglich, in Übereinstimmung mit der Entscheidung der WTO aus dem Jahr 2003. Indien fordert nun keine Zwangslizenzierung durch das Importland mehr. Das ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn für das Medikament im importierenden Land kein Patent existiert oder für die am wenigsten entwickelten Länder, in denen die Erteilung eines Patents noch nicht erforderlich ist.

 

Die Entscheidung, ob diese Patentanträge die Kriterien der Patentierbarkeit des neuen indischen Patentgesetzes erfüllen, und sie entsprechend zu bewilligen oder abzulehnen, liegt beim indischen Patentamt. Der Rahmen der Patentierbarkeit wurde in dem neuen Gesetz eingeschränkt, um das so genannte "ever-greening" (die Gewährung von Zweitpatenten auf existierende Produkte) und die Gewährung von fragwürdigen Patenten zu vermeiden. So sollen beispielsweise Patente auf die neue Anwendung schon bekannter Präparate abgelehnt werden.

Von dem neuen Patentrecht sind nur Medikamente betroffen, die nach 1995 entwickelt wurden. Obwohl es Indien gestattet war, die Patentierung pharmazeutischer Produkte bis 2005 aufzuschieben, musste das Land ein System zur Annahme und Archivierung von Patentanträgen von 1995 an einführen. Derzeit warten 8926 Patentanträge für pharmazeutische oder agrochemische Produkte auf die Bearbeitung durch das indische Patentamt. Die große Mehrheit von ihnen - mehr als 7000 - wurden von ausländischen Antragstellern eingereicht, davon die meisten vom US-Multikonzern Pfizer.

Durch das System der automatischen Lizenzierung kann ein Generikahersteller, der eine "beachtliche Investition" getätigt hat und bereits ein Medikament in Indien herstellt und vertreibt, dies weiterhin tun, selbst wenn in Indien ein Patent darauf vergeben wurde. Im Gegenzug muss eine "angemessene Gebühr" an den Halter des Patents gezahlt werden. Ein solches Patent würde somit nicht verhindern, dass die generische Version des Medikaments weiterhin hergestellt und vertrieben werden könnte. Um jedoch unnötige Preissteigerungen zu verhindern, ist es unbedingt notwendig, dass die indische Regierung deutlich festlegt, wie hoch die "angemessene Gebühr"** ausfallen soll.

Die gute Nachricht: Existierende generische Medikamente können weiterhin hergestellt werden

Die indischen Entscheidungsträger scheinen sich einige der Bedenken zu Herzen genommen zu haben, die von Vertretern der Zivilgesellschaft, der Vereinten Nationen und von Entwicklungsländern angemeldet wurden. So können auf kurze Sicht einige der neuen Bestimmungen in dem Gesetz den Zugang zu Medikamenten sichern.

Ärzte ohne Grenzen teilt die Bedenken der indischen Gesellschaft, von Patientengruppen und anderen internationalen Gruppen, die sich für die Behandlung mit Generika einsetzen, was die Folgen des neuen Patentgesetzes betrifft.

Ärzte ohne Grenzen ermöglicht weltweit etwa 30.000 Menschen, die an HIV/Aids erkrankt sind, eine Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten. In den Projekten der Organisation nehmen derzeit rund 70 Prozent aller Patienten in Indien hergestellte generische ARV-Medikamente ein. Weltweit sind etwa 350.000 Menschen, die mit antiretroviralen Medikamenten behandelt werden, auf indische Generika angewiesen - die Hälfte der mit ARVs behandelten Personen in den ärmeren Ländern.

Die schlechte Nachricht: Langfristig steht die Erschwinglichkeit neuer Medikamente auf dem Spiel

Langfristig bedeutet das neue Patentrecht in Indien schlechte Neuigkeiten für all jene, die auf erschwingliche neue Medikament angewiesen sind. Zukünftig werden Medikamente, die noch nicht von Generikaherstellern produziert werden, wahrscheinlich ausschließlich von Produzenten des Originalmedikamentes vertrieben werden. Dies gilt für Präparate, für die zwischen 1995 und 2005 in Indien ein Patentantrag eingereicht wurde, sowie für Medikamente, die nach 2005 entwickelt wurden. Der somit ausbleibende Wettbewerb wird zu einem steilen Anstieg der Preise von sämtlichen neuen Medikamenten führen - ob ARVs, Antibiotika oder Medikamente zur Behandlung von Krebs.

Zudem konnten die indischen Generikahersteller aufgrund des Fehlens von Patenten drei verschiedene Medikamente zur Behandlung von HIV/Aids in einer einzigen Tablette kombinieren. Die Verfügbarkeit dieser generischen, einheitlich dosierten Kombinationspräparate hat die Behandlung der Immunschwächekrankheit in ärmeren Ländern dramatisch vereinfacht.

Die Produktion von Generika war und ist von größter Bedeutung für die Versorgung mit erschwinglichen Medikamenten in den ärmeren Ländern. Das gilt vor allem für neuere Medikamente, wie den zur HIV/Aids-Therapie notwendigen antiretroviralen Medikamenten (ARVs). Der Wettbewerb, der durch indische Generikahersteller angestoßen wurde, hat die Preise vieler ARVs dramatisch gesenkt, von fast 15.000 US-Dollar auf bis nur 150 US-Dollar pro Patient pro Jahr.